Una empresa ha ganado el derecho de comercializar la melatonina, conocida como la hormona del sueño, en farmacias. ¿Para qué enfermedades será útil la melatonina?
Recientemente, un juez de la 3ª Vara Federal del Distrito Federal autorizó la Active Pharmaceuticals a importar y comercializar, en la farmacia de la manipulación, la melatonina — esto a pesar de no tener registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil. En la práctica, la decisión facilita el acceso a esta sustancia con fines terapéuticos, ya que, hasta entonces, el paciente necesitaba importarlo, incluso si hubiera receta médica.
“Antes que nada, cabe destacar que estamos hablando de una hormona natural producida por el organismo”, señala José Cipolla-Nieto, profesor de la Universidad de Sao Paulo (USP) y uno de los mayores expertos en los efectos de esta molécula. Entre otras muchas funciones, la melatonina provoca la sensación de somnolencia y se fabrica a gran escala cuando estamos en un ambiente oscuro (por lo que tenemos más ganas de dormir por la noche y, por otro lado, una mayor dificultad para conciliar el sueño al estar revolviendo en los dispositivos que emiten luz).
“Su uso está respaldado internacionalmente para los trastornos del sueño y los ritmos biológicos”, asegura Cipolla-Nieto. “Ella es prescrita para tales condiciones. Y yo diría que esto ocurre hasta en Brasil”, completa. Ciertos tipos de insomnio, por ejemplo, podrían ser amenizados con una reposición adecuada de esta hormona. Fuera de esto, algunos pacientes ciegos se benefician de las aplicaciones de la melatonina, justamente por no poder adaptarse al ritmo del día. Víctimas de trastornos neurológicos que sacuden la calidad de las horas de pernoctaciones, como el trastorno de déficit de atención e hiperactividad, son otros de los potenciales beneficiarios de sus dosis. Hasta esa sensación de jet lag después de un largo viaje en avión y el cambio provocada por el horario de verano llegan a estimular a los médicos a prescribir la sustancia.
Ahora, la melatonina suele ser muy empleado para objetivos estéticos. “Hay evidencias experimentales que indica que su uso podría mejorar la piel del adulto mayor”, afirma el experto de la USP. La piel es incluso uno de los tejidos humanos con mayor concentración de la hormona. Allí, él confiere resistencia contra el daño oxidativo, contribuye a la hidratación y ayuda a mantener la integridad como un todo. Hoy en día, hay pomadas a base de melatonina que se utilizan directamente en el cutis. Pero hay una advertencia fundamental: la melatonina entra en la circulación con extrema facilidad. Tan pronto como se mueve con el ciclo del sueño, y el horario de aplicación como la crema debe ser considerado para que no se echan a perder por completo la rutina de una persona. “Ella sólo podría ser aplicada a la noche. De día, su uso es totalmente contraindicado”, remata Cipolla-Nieto. Usar sin el aval y las directrices de un profesional? Ni pensar.
En un comunicado, la entidad brasileña responsable de autorizar la comercialización de remedios explicó en qué pie se encuentra el registro oficial de la melatonina: “Hay una solicitud de registro de un producto con el principio activo de la melatonina que fue protocolizado en 5 de octubre de 2015 y está bajo análisis”.
La Melatonina, la hormona del sueño
La decisión de la Justicia, por lo tanto, no regulariza la venta al por aquí — ella básicamente se autoriza a una empresa a importar la hormona y el pasar a la farmacia de manipulación, que luego pueden usarlo como insumo. Esto, por supuesto, desde que el paciente tenga una receta en la mano. Vea a continuación el comunicado completo de la Anvisa:
La Melatonina
Hay una solicitud de registro de un producto con el principio activo de la melatonina que fue protocolizado en 05 de octubre de 2015 y está bajo el análisis de la Agencia.
El análisis tiene por objeto establecer la seguridad y la eficacia de este principio activo. Después de su conclusión, cuando el registro se haya concedido, el producto podrá ser comercializado en el país.
Sin embargo, la legislación brasileña garantiza que los pacientes que reciban la indicación de uso de este producto por un profesional médico pueden importar para su uso personal, sea a través de equipaje de mano, o incluso por internet.
O sea, la compra para el consumo individual es permitido, pero la comercialización en Brasil sólo puede ocurrir después de obtenido el registro.
Es importante destacar que el comercio de la melatonina por internet o en establecimientos en Brasil está prohibido porque el producto no tiene registro. Y no porque la sustancia es prohibida.
Frente a esta situación, la empresa Active Pharmaceutica Ltda. – ME presentó la acción nº 0003510-16.2015.401.3400 en la cara de la Anvisa ante la 3ª Vara Federal del Distrito Federal, postulando la autorización para la importación y comercialización del insumo farmacéutico melatonina para el manejo de medicamentos.
El juez concedió parcialmente la tutela anticipada en favor de la empresa, determinando que la Agencia autorice a la empresa a importar y comercializar la melatonina para su posterior utilización en la farmacia de manipulación, en los siguientes términos:
“Finalizando, sólo para enfatizar, observo que no se trata de la liberación del medicamento melatonina industrializado para su comercialización, ya que este necesita de registro en Anvisa, aunque sea permitida la importación para uso propio con el recetario médico.
Delante de lo expuesto, ACEPTO PARCIALMENTE LA ANTICIPACIÓN DE la TUTELA, en los términos del arte 300 del NCPC, para determinar que la Re autorice la parte actora, ACTIVE PHARMACEUTICA LTDA ME, a realizar la importación y comercialización del insumo farmacéutico melatonina, siempre que cumplan los requisitos legales referentes a la importación de sustancias destinadas a la manipulación de medicamentos”.
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